Массажные аппараты с регистрационным удостоверением и без: есть ли разница

Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендует считать физиотерапевтическое оборудование пограничными медицинскими изделиями. Это значит, что в зависимости от основного назначения массажные аппараты могут относиться либо к медицинской, либо к бытовой продукции. В первом случае массажер обязательно должен иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора, которое открывает технике двери во все лицензированные медицинские учреждения.

В статье расскажем, чем массажные аппараты с регистрационными удостоверениями Росздравнадзора отличаются от техники без РУ.

Вы узнаете:

• В каких случаях можно использовать пневмокомпрессионные массажеры без РУ, а в каких – нельзя.
• Что подтверждает регистрационное удостоверение на медицинское оборудование.

Медицинские массажные аппараты с РУ: назначение и сфера применения

Регистрационное удостоверение от Росздравнадзора подтверждает медицинское предназначение массажной техники. Документ позволяет медицинским учреждениям использовать пневмокомпрессионные массажеры с целью лечения или профилактики варикозного расширения вен, лимфедемы и других заболеваний, которые перечислены в показаниях.

Например, массажные аппараты WelbuTech с РУ можно применять для неинвазивного лечения и предотвращения венозных нарушений и осложнений, либо для обеспечения нормального кровообращения и лимфотока.

Вот как «звучат» официально одобренные Росздравнадзором показания к применению массажеров WelbuTech с РУ:

• Венозные отеки из-за хронической венозной недостаточности при варикозной болезни нижних конечностей;
• Быстрая утомляемость ног при варикозной болезни нижних конечностей;
• Лимфатические отеки верхних и нижних конечностей (лимфедема) врожденного и приобретенного генеза (в составе комплексной терапии после перенесенной операции, радиотерапии или химиотерапии, в том числе после мастэктомии);
• Невропатия, невралгии;
• Ожирение и целлюлит.

Бытовые массажные аппараты без РУ: техника общеукрепляющего назначения

Массажер без регистрационного удостоверения не предназначен для лечения и профилактики заболеваний. Сфера его применения ограничивается домашними процедурами для снятия усталости и бытовыми косметическими услугами (СПА-процедурами), которые могут оказывать парикмахерские, салоны красоты, СПА-центры и подобные заведения без медицинских лицензий.

Массажный аппарат можно считать бытовым прибором при определенных условиях:

• Массажер не оказывает положительного или негативного влияния на состояние систем организма. Если говорить простым языком – от процедур не становится «ни жарко, ни холодно».
• Клиент (пользователь массажера) не жалуется на состояние здоровья и не имеет противопоказаний к поверхностному механическому воздействию на тело.
• Процедура аппаратного массажа проводится исключительно в косметических целях, для физического и психического расслабления, улучшения тонуса кожи, повышения настроения.

Может ли медицинское учреждение использовать массажную технику без РУ?

Если учреждение уже имеет или хочет получить медицинскую лицензию, все оборудование для проведения физиотерапевтических процедур и оказания других услуг должно быть зарегистрировано Росздравнадзором и присутствовать в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Ст. 79. Обязанности медицинских организаций).

Это означает, что массажные аппараты для проведения лечебно-профилактических процедур должны иметь регистрационные удостоверения.

Для оснащения зоны СПА (medical SPA) при учреждении с медицинской лицензией также следует приобретать массажные аппараты с РУ, поскольку в данном случае даже бытовой косметический массаж попадает в разряд медицинских услуг (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности").

Читайте по теме: Как проверить подлинность регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Нужен ли массажер с РУ для борьбы с отеками и тяжестью в ногах в домашних условиях?

Безусловно, наличие или отсутствие РУ не оказывает существенного влияния на применение массажеров в домашних условиях, поскольку эта сфера никак не контролируется. Номинально за использование гражданами незарегистрированных медицинских изделий предусмотрен штраф (6.28 КоАП РФ), но эта санкция распространяется только на оказание частных услуг. Например, если вы сделаете неудачный аппаратный массаж вашему соседу, и он подаст на вас в суд за нанесенный массажером физический ущерб, вы заплатите штраф от 70 до 100 тыс. рублей.

По факту десятки тысяч людей пользуются бытовыми массажными аппаратами без регистрационных удостоверений не только для расслабления мышц и повышения тонуса кожи, но также для борьбы с отеками, симптомами варикоза или нарушением кровообращения. При этом многие отзывы подтверждают, что незарегистрированные приборы демонстрируют эффективность как и медицинское оборудование, способствуя улучшению кровообращения и лимфоотока.

Тем не менее, покупка незарегистрированной техники малоизвестного бренда является своего рода лотереей с шансом на «выигрыш» 50%

В интернете можно найти немало негативных отзывов преимущественно о китайских массажерах без РУ, в которых говорится об отсутствии ожидаемого эффекта от процедур, несоответствии функциональных возможностей описанию техники, ненадежности и низком качестве аппаратов.

Что подтверждает регистрационное удостоверение на массажные аппараты

Для получения регистрационного удостоверения поставщику приходится доказывать Росздравнадзору, что массажное оборудование действительно эффективно, надежно и безопасно для использования. Для этого компания передает технику в аккредитованные испытательные центры и/или лаборатории, которые проводят множество токсикологических, технологических и клинических испытаний. В дальнейшем результаты этих исследований дополнительно проверяются Росздравнадзором с помощью экспертиз в подведомственных учреждениях.

Таким образом РУ на массажер подтверждает:

• Риски при использовании техники незначительны (при условии соблюдения правил эксплуатации);
• Массажер действительно можно использовать в лечебно-профилактических целях, поскольку он помогает устранять отеки, снимает усталость, улучшает кровообращение и пр.;
• Состав материалов безопасен для здоровья, качество изготовления аппарата и манжет удовлетворяет требованиям к медицинской технике;
• Программное обеспечение работоспособно и не преподносит неприятных сюрпризов при проведении процедур.

Читайте по теме: Регистрационное удостоверение Минздрава РФ: что нужно знать покупателю про РУ