Регистрационное удостоверение Росздравнадзора: что нужно знать покупателю про РУ

Можно ли доверять красивым рекламным описаниям товаров для здоровья? Можно – но только при наличии у продавца неоспоримых доказательств. В статье расскажем о самом важном документальном подтверждении эффективности, качества и безопасной эксплуатации продукции медицинского назначения – регистрационном удостоверении Росздравнадзора.

Из статьи узнаете:

• Что такое регистрационное удостоверение Росздравнадзора и как оно выдается;
• Зачем нужно регистрационное удостоверение;
• Что подтверждает и гарантирует РУ;
• Какие испытания проходит оборудование для получения РУ.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора: что это такое, каким товарам и зачем нужно

Регистрационное удостоверение позволяет законно продавать на территории Российской Федерации медикаменты, а также оборудование и изделия, которые считаются медицинскими.

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ оформляется в обязательном порядке на все лекарственные препараты, а также на изделия и технику медицинского назначения.

Другими словами, РУ требуется всем товарам для здоровья, которые предназначены для использования в терапевтических или профилактических целях.

Большинство товаров в аптеках имеет РУ, но есть и исключения. В основном это изделия и приборы не медицинского назначения, которые могут использоваться кем угодно – в том числе частными лицами с хорошим состоянием здоровья и предприятиями бытового обслуживания без медицинской лицензии (например, салонами красоты, SPA-центрами и пр.). Пример таких изделий – санитайзеры и бытовые маски для защиты органов дыхания от мелких частиц, которые пользовались огромным спросом в период распространения коронавирусной инфекции.

Пример пограничного товара – лимфодренажный массажный аппарат. Массажер с РУ могут использовать медицинские учреждения для лечения и профилактики ряда заболеваний, а незарегистрированный прибор предназначен исключительно для предоставления бытовой косметической услуги массажа здоровым людям или для проведения домашних процедур при отсутствии противопоказаний.

Как выдается регистрационное удостоверение Минздрава РФ

В России выдачей регистрационных удостоверений на медицинские товары занимается Росздравнадзор. Получение этого документа – сложный многоэтапный процесс со множеством потенциальных подводных камней, которые могут возникнуть на любом этапе оформления РУ.

Рассмотрим алгоритм получения РУ на примере регистрации импортных лимфодренажных массажеров медицинского назначения:

• Шаг 1. Разработка технической и эксплуатационной документации, перевод всех документов на русский язык и их заверение.
• Шаг 2. Подача уведомления в Росздравнадзор на ввоз образцов медицинских товаров на территорию РФ. Получение разрешения.
• Шаг 3. Проведение технологических, токсикологических и клинических испытаний образцов в аккредитованных испытательных центрах и/или лабораториях.
• Шаг 4. Формирование регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор.
• Шаг 5. Проведение экспертиз качества, безопасности и эффективности учреждением, подведомственным Росздравнадзору.
• Шаг 6. Устранение замечаний при их наличии.
• Шаг 7. Выдача регистрационного удостоверения при отсутствии замечаний. В России оформленное РУ действует бессрочно.

Из-за множества субъективных и объективных причин каждый этап оформления РУ может растянуться на месяцы и даже годы. При этом положительный итог не гарантирован: если компании не удастся устранить недочеты согласно замечаниям, Росздравнадзор откажет в выдаче регистрационного удостоверения.

Что подтверждает и гарантирует регистрационное удостоверение Росздравнадзора

В первую очередь регистрационное удостоверение является официальным «разрешением» от Росздравнадзора использовать товар в России в медицинских целях – согласно утвержденным показаниям.

Например, массажер с РУ могут использовать для лечения, профилактики и реабилитации любые учреждения с лицензией на медицинскую деятельность – поликлиники, частные клиники, больницы, санатории, профилактории, курорты, косметологические и СПА-центры, массажные кабинеты и частные специалисты.

Массажеры с РУ можно использовать в медицинских учреждениях

Возьмем в качестве примера любой массажный аппарат WelbuTech с РУ (модели Zam-02, Zam 200S, Zam Sport и Zam Luxury).

РУ на массажеры WelbuTech подтверждает, что техника является медицинской и разрешена для использования в комплексных программах для лечения и/или профилактики следующих заболеваний/состояний:

• Венозных отеков, обусловленных хронической венозной недостаточностью при варикозной болезни нижних конечностей;
• Быстрой утомляемости ног при варикозной болезни нижних конечностей;
• Лимфатических отеков верхних и нижних конечностей (лимфедема) врожденного и приобретенного генеза (в составе комплексной терапии после перенесенной операции, радиотерапии или химиотерапии, в том числе после мастэктомии);
• Невропатии, невралгии;
• Ожирения и целлюлита.

Официальное назначение массажера WelbuTech после получения РУ звучит так: «Аппарат предназначен для неинвазивного лечения и предотвращения венозных нарушений и осложнений, либо для обеспечения нормального кровообращения и лимфотока посредством накачивания камер манжет и попеременного сдавливания частей тела человека.»

Массажная техника с РУ безопасна для эксплуатации и имеет доказанную эффективность

Для подтверждения информации о массажной технике перед подачей документов в Росздравнадзор проводятся специальные испытания:

• Технологические – соответствие заявленных характеристик и функций действительности, уровень риска при эксплуатации;
• Токсикологические – состав материалов, их безопасность для здоровья пользователей;
• Клинические (в том числе тестирование с людьми) – анализ и оценка эффективности массажного воздействия.

Регистрационное удостоверение на массажные аппараты свидетельствует о том, что техника безопасна для использования, соответствуют своему основному назначению, эффективно выполняет свои функции и подходит для проведения физиотерапевтических процедур.

Помимо медицинского назначения техники РУ подтверждает, что все слова, написанные в инструкции, официальном описании, гарантийном талоне и в технических характеристиках, тщательно проверены экспертизами и являются правдой.