Top.Mail.Ru
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора: что нужно знать покупателю про РУ

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора: что нужно знать покупателю про РУ

Можно ли доверять красивым рекламным описаниям товаров для здоровья? Можно – но только при наличии у продавца неоспоримых доказательств. В статье расскажем о самом важном документальном подтверждении эффективности, качества и безопасной эксплуатации продукции медицинского назначения – регистрационном удостоверении Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ

Из статьи узнаете:

  • Что такое регистрационное удостоверение Росздравнадзора и как оно выдается;
  • Зачем нужно регистрационное удостоверение;
  • Что подтверждает и гарантирует РУ;
  • Какие испытания проходит оборудование для получения РУ.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора: что это такое, каким товарам и зачем нужно

Регистрационное удостоверение позволяет законно продавать на территории Российской Федерации медикаменты, а также оборудование и изделия, которые считаются медицинскими.

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ оформляется в обязательном порядке на все лекарственные препараты, а также на изделия и технику медицинского назначения.

Медицинская техника с РУ

Другими словами, РУ требуется всем товарам для здоровья, которые предназначены для использования в терапевтических или профилактических целях.

 

Большинство товаров в аптеках имеет РУ, но есть и исключения. В основном это изделия и приборы не медицинского назначения, которые могут использоваться кем угодно – в том числе частными лицами с хорошим состоянием здоровья и предприятиями бытового обслуживания без медицинской лицензии (например, салонами красоты, SPA-центрами и пр.). Пример таких изделий – санитайзеры и бытовые маски для защиты органов дыхания от мелких частиц, которые пользовались огромным спросом в период распространения коронавирусной инфекции.

Некоторая продукция относится к разряду пограничных товаров. При наличии регистрационного удостоверения такие товары будут иметь медицинское предназначение, а при отсутствии – бытовое.

Пример пограничного товара – лимфодренажный массажный аппарат. Массажер с РУ могут использовать медицинские учреждения для лечения и профилактики ряда заболеваний, а незарегистрированный прибор предназначен исключительно для предоставления бытовой косметической услуги массажа здоровым людям или для проведения домашних процедур при отсутствии противопоказаний.

Как выдается регистрационное удостоверение Минздрава РФ

В России выдачей регистрационных удостоверений на медицинские товары занимается Росздравнадзор. Получение этого документа – сложный многоэтапный процесс со множеством потенциальных подводных камней, которые могут возникнуть на любом этапе оформления РУ.

Получение регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Рассмотрим алгоритм получения РУ на примере регистрации импортных лимфодренажных массажеров медицинского назначения:

  • Шаг 1. Разработка технической и эксплуатационной документации, перевод всех документов на русский язык и их заверение.
  • Шаг 2. Подача уведомления в Росздравнадзор на ввоз образцов медицинских товаров на территорию РФ. Получение разрешения.
  • Шаг 3. Проведение технологических, токсикологических и клинических испытаний образцов в аккредитованных испытательных центрах и/или лабораториях.
  • Шаг 4. Формирование регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор.
  • Шаг 5. Проведение экспертиз качества, безопасности и эффективности учреждением, подведомственным Росздравнадзору.
  • Шаг 6. Устранение замечаний при их наличии.
  • Шаг 7. Выдача регистрационного удостоверения при отсутствии замечаний. В России оформленное РУ действует бессрочно.

Из-за множества субъективных и объективных причин каждый этап оформления РУ может растянуться на месяцы и даже годы. При этом положительный итог не гарантирован: если компании не удастся устранить недочеты согласно замечаниям, Росздравнадзор откажет в выдаче регистрационного удостоверения.

Этапы оформления РУ на медтехнику

После завершения оформления регистрационного удостоверения ключевые сведения из документа попадают в Государственный реестр медицинских изделий и организаций. При желании любой пользователь может проверить подлинность документа: для этого нужно зайти на официальный сайт Росздравнадзора и вбить в строку поиска номер РУ или наименование товара.

Что подтверждает и гарантирует регистрационное удостоверение Росздравнадзора

В первую очередь регистрационное удостоверение является официальным «разрешением» от Росздравнадзора использовать товар в России в медицинских целях – согласно утвержденным показаниям.

Например, массажер с РУ могут использовать для лечения, профилактики и реабилитации любые учреждения с лицензией на медицинскую деятельность – поликлиники, частные клиники, больницы, санатории, профилактории, курорты, косметологические и СПА-центры, массажные кабинеты и частные специалисты.

Регистрационное удостоверение на массажеры WelbuTech

 

Массажеры с РУ можно использовать в медицинских учреждениях

Возьмем в качестве примера любой массажный аппарат WelbuTech с РУ (модели Zam-02, Zam 200S, Zam Sport и Zam Luxury).

Массажеры с регистрационным удостоверением

РУ на массажеры WelbuTech подтверждает, что техника является медицинской и разрешена для использования в комплексных программах для лечения и/или профилактики следующих заболеваний/состояний:

  • Венозных отеков, обусловленных хронической венозной недостаточностью при варикозной болезни нижних конечностей;
  • Быстрой утомляемости ног при варикозной болезни нижних конечностей;
  • Лимфатических отеков верхних и нижних конечностей (лимфедема) врожденного и приобретенного генеза (в составе комплексной терапии после перенесенной операции, радиотерапии или химиотерапии, в том числе после мастэктомии);
  • Невропатии, невралгии;
  • Ожирения и целлюлита.

Официальное назначение массажера WelbuTech после получения РУ звучит так: «Аппарат предназначен для неинвазивного лечения и предотвращения венозных нарушений и осложнений, либо для обеспечения нормального кровообращения и лимфотока посредством накачивания камер манжет и попеременного сдавливания частей тела человека.»

 

УЗНАЙТЕ МНЕНИЕ ВРАЧА ФЛЕБОЛОГА ОБ АППАРАТНОМ МАССАЖЕ

 

Испытания для оформления регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Массажная техника с РУ безопасна для эксплуатации и имеет доказанную эффективность

Для подтверждения информации о массажной технике перед подачей документов в Росздравнадзор проводятся специальные испытания:

  • Технологические – соответствие заявленных характеристик и функций действительности, уровень риска при эксплуатации;
  • Токсикологические – состав материалов, их безопасность для здоровья пользователей;
  • Клинические (в том числе тестирование с людьми) – анализ и оценка эффективности массажного воздействия.

Регистрационное удостоверение на массажные аппараты свидетельствует о том, что техника безопасна для использования, соответствуют своему основному назначению, эффективно выполняет свои функции и подходит для проведения физиотерапевтических процедур.

Регистрация медицинских товаров

Помимо медицинского назначения техники РУ подтверждает, что все слова, написанные в инструкции, официальном описании, гарантийном талоне и в технических характеристиках, тщательно проверены экспертизами и являются правдой.

 

Статья создана исключительно в ознакомительных целях и не заменяет консультацию профильного специалиста. В соответствии с законодательством РФ материалы на сайте www.maxmassage.ru принадлежат Чиликину М.Н. и могут использоваться только с его письменного разрешения.



Товары, упомянутые в статье:

 
×
Обратная связь
*Удобное время для звонка, выбор товара, гарантийное обслуживание, вопрос по заказу и др.
×
Купить в 1 клик
Оформить заказ

Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями оферты и политики конфиденциальности.