Регистрационное удостоверение Росздравнадзора: что нужно знать покупателю про РУ
Можно ли доверять красивым рекламным описаниям товаров для здоровья? Можно – но только при наличии у продавца неоспоримых доказательств. В статье расскажем о самом важном документальном подтверждении эффективности, качества и безопасной эксплуатации продукции медицинского назначения – регистрационном удостоверении Росздравнадзора.
Из статьи узнаете:
- Что такое регистрационное удостоверение Росздравнадзора и как оно выдается;
- Зачем нужно регистрационное удостоверение;
- Что подтверждает и гарантирует РУ;
- Какие испытания проходит оборудование для получения РУ.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора: что это такое, каким товарам и зачем нужно
Регистрационное удостоверение позволяет законно продавать на территории Российской Федерации медикаменты, а также оборудование и изделия, которые считаются медицинскими.
Регистрационное удостоверение Минздрава РФ оформляется в обязательном порядке на все лекарственные препараты, а также на изделия и технику медицинского назначения.
Другими словами, РУ требуется всем товарам для здоровья, которые предназначены для использования в терапевтических или профилактических целях.
Большинство товаров в аптеках имеет РУ, но есть и исключения. В основном это изделия и приборы не медицинского назначения, которые могут использоваться кем угодно – в том числе частными лицами с хорошим состоянием здоровья и предприятиями бытового обслуживания без медицинской лицензии (например, салонами красоты, SPA-центрами и пр.). Пример таких изделий – санитайзеры и бытовые маски для защиты органов дыхания от мелких частиц, которые пользовались огромным спросом в период распространения коронавирусной инфекции.
Пример пограничного товара – лимфодренажный массажный аппарат. Массажер с РУ могут использовать медицинские учреждения для лечения и профилактики ряда заболеваний, а незарегистрированный прибор предназначен исключительно для предоставления бытовой косметической услуги массажа здоровым людям или для проведения домашних процедур при отсутствии противопоказаний.
Как выдается регистрационное удостоверение Минздрава РФ
В России выдачей регистрационных удостоверений на медицинские товары занимается Росздравнадзор. Получение этого документа – сложный многоэтапный процесс со множеством потенциальных подводных камней, которые могут возникнуть на любом этапе оформления РУ.
Рассмотрим алгоритм получения РУ на примере регистрации импортных лимфодренажных массажеров медицинского назначения:
- Шаг 1. Разработка технической и эксплуатационной документации, перевод всех документов на русский язык и их заверение.
- Шаг 2. Подача уведомления в Росздравнадзор на ввоз образцов медицинских товаров на территорию РФ. Получение разрешения.
- Шаг 3. Проведение технологических, токсикологических и клинических испытаний образцов в аккредитованных испытательных центрах и/или лабораториях.
- Шаг 4. Формирование регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор.
- Шаг 5. Проведение экспертиз качества, безопасности и эффективности учреждением, подведомственным Росздравнадзору.
- Шаг 6. Устранение замечаний при их наличии.
- Шаг 7. Выдача регистрационного удостоверения при отсутствии замечаний. В России оформленное РУ действует бессрочно.
Из-за множества субъективных и объективных причин каждый этап оформления РУ может растянуться на месяцы и даже годы. При этом положительный итог не гарантирован: если компании не удастся устранить недочеты согласно замечаниям, Росздравнадзор откажет в выдаче регистрационного удостоверения.
Что подтверждает и гарантирует регистрационное удостоверение Росздравнадзора
В первую очередь регистрационное удостоверение является официальным «разрешением» от Росздравнадзора использовать товар в России в медицинских целях – согласно утвержденным показаниям.
Например, массажер с РУ могут использовать для лечения, профилактики и реабилитации любые учреждения с лицензией на медицинскую деятельность – поликлиники, частные клиники, больницы, санатории, профилактории, курорты, косметологические и СПА-центры, массажные кабинеты и частные специалисты.
Массажеры с РУ можно использовать в медицинских учреждениях
Возьмем в качестве примера любой массажный аппарат WelbuTech с РУ (модели Zam-02, Zam 200S, Zam Sport и Zam Luxury).
РУ на массажеры WelbuTech подтверждает, что техника является медицинской и разрешена для использования в комплексных программах для лечения и/или профилактики следующих заболеваний/состояний:
- Венозных отеков, обусловленных хронической венозной недостаточностью при варикозной болезни нижних конечностей;
- Быстрой утомляемости ног при варикозной болезни нижних конечностей;
- Лимфатических отеков верхних и нижних конечностей (лимфедема) врожденного и приобретенного генеза (в составе комплексной терапии после перенесенной операции, радиотерапии или химиотерапии, в том числе после мастэктомии);
- Невропатии, невралгии;
- Ожирения и целлюлита.
Официальное назначение массажера WelbuTech после получения РУ звучит так: «Аппарат предназначен для неинвазивного лечения и предотвращения венозных нарушений и осложнений, либо для обеспечения нормального кровообращения и лимфотока посредством накачивания камер манжет и попеременного сдавливания частей тела человека.»
УЗНАЙТЕ МНЕНИЕ ВРАЧА ФЛЕБОЛОГА ОБ АППАРАТНОМ МАССАЖЕ
Массажная техника с РУ безопасна для эксплуатации и имеет доказанную эффективность
Для подтверждения информации о массажной технике перед подачей документов в Росздравнадзор проводятся специальные испытания:
- Технологические – соответствие заявленных характеристик и функций действительности, уровень риска при эксплуатации;
- Токсикологические – состав материалов, их безопасность для здоровья пользователей;
- Клинические (в том числе тестирование с людьми) – анализ и оценка эффективности массажного воздействия.
Регистрационное удостоверение на массажные аппараты свидетельствует о том, что техника безопасна для использования, соответствуют своему основному назначению, эффективно выполняет свои функции и подходит для проведения физиотерапевтических процедур.
Помимо медицинского назначения техники РУ подтверждает, что все слова, написанные в инструкции, официальном описании, гарантийном талоне и в технических характеристиках, тщательно проверены экспертизами и являются правдой.
Статья создана исключительно в ознакомительных целях и не заменяет консультацию профильного специалиста. В соответствии с законодательством РФ материалы на сайте www.maxmassage.ru принадлежат Чиликину М.Н. и могут использоваться только с его письменного разрешения.