Массажеры WelbuTech получили РУ и официально стали медицинскими

Спешим поделиться с вами радостной новостью: мы наконец-то получили регистрационное удостоверение Росздравнадзора на лимфодренажные массажные аппараты WelbuTech. А это значит, что теперь любые российские медицинские учреждения смогут использовать корейские массажеры в лечебных и профилактических целях для проведения пневмокомпрессионных процедур.

На данный момент регистрационное удостоверение Росздравнадзора имеют следующие модели лимфодренажных массажеров WelbuTech Seven Liner ZAM ZAM:

WelbuTech Zam-02, WelbuTech Zam-200s, WelbuTech Zam Luxury, WelbuTech Zam Sport.

Читайте подробнее: Регистрационное удостоверение Росздравнадзора: что нужно знать покупателю про РУ

Показания к использованию массажеров WelbuTech медучреждениями для лечения и профилактики

Массажер WelbuTech с РУ теперь может применяться учреждениями не только для проведения бытового аппаратного массажа здоровым людям, но также для лечения или профилактики следующих состояний:

• Венозных отеков, обусловленных хронической венозной недостаточностью при варикозной болезни нижних конечностей;
• Быстрой утомляемости ног при варикозной болезни нижних конечностей;
• Лимфатических отеков верхних и нижних конечностей (лимфедема) врожденного и приобретенного генеза (в составе комплексной терапии после перенесенной операции, радиотерапии или химиотерапии, в том числе после мастэктомии);
• Невропатии, невралгии;
• Ожирения и целлюлита.

Что подтверждает регистрационное удостоверение Минздрава РФ

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это не просто официальное разрешение использовать медтехнику в медучреждениях на территории РФ. Это подтверждение эффективности и эксплуатационных качеств массажеров - то есть всей той информации, которую вы можете увидеть в инструкции и в карточках товаров на сайте maxmassage.ru.

РУ массажеров Welbutech подтверждает:

• Массажная техника безопасна (класс опасности 2а) для использования. При соблюдении правил эксплуатации она не причинит вреда здоровью и имуществу.
• Пневмокомпрессионные процедуры эффективны – клинические исследования показали (многодневное сравнительное тестирование на 20 участниках), что массажное воздействие в разных режимах способствует быстрому снятию отеков и усталости во второй половине дня.
• Вся информация на сайте и в инструкции соответствует действительности.
• Материалы, из которых изготовлены аппараты и массажные манжеты, безопасны для здоровья.

Как мы получали РУ на массажные аппараты WelbuTech

Процесс получения РУ был долгим и непростым: в течение 2 лет мы оформляли и переоформляли документы совместно с нашими корейскими поставщиками, ждали своей очереди на проведение исследований и рассмотрение регистрационного досье, устраняли замечания экспертов Росздравнадзора. Оформление РУ существенно замедлилось из-за пандемии коронавируса, поскольку в этот период не работали учреждения и аккредитованные лаборатории.

При этом стоит учитывать, что в 2022 году правила государственной регистрации существенно ужесточились: в частности, было введено требование по обязательному проведению клинических испытаний для подтверждения заявленных характеристик и эффективности импортной медицинской техники.